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Audit Trail

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Cualquier cambio queda registrado, indicando: quién lo cambia, cuándo lo cambia y el valor anterior al cambio, lo que permite auditar fehacientemente todos los datos presentes en el sistema.

ShareCRF registra cualquier cambio en las variables de los eCRD, manteniendo un registro por cada sujeto del estudio donde queda almacenado el usuario que realizó el cambio, en qué momento exacto se produjo, qué variables están implicadas y qué valores contenían previamente. Esto permite contar con una auditoría continua y fidedigna de cada cambio que se realiza en todos y cada uno de los datos introducidos en el sistema.

ShareCRF cumple los requisitos técnicos de control para cumplir los requerimientos FDA 21 CRF Part 11 e ICH GCP en la auditoría de la recodiga de datos electrónicos.