Si necesitas crear un CRD electrónico para tu ensayo clínico, déjame que te dé un consejo: usa un CRF electrónico (eCRD) que tenga un editor visual.

Y en este artículo te voy a explicar por qué.

Primera ventaja: No depender de personas que sepan programar.

No sé si alguna vez has tenido que depender de alguien con conocimientos de programación informática.

Si no lo has tenido, enhorabuena ;-)

Los perfiles de personas que saben programar cada vez están más demandados y tienen más trabajo. Esto no es algo coyuntural. Lleva ocurriendo durante más de 20 años, y además de manera creciente.

Cada vez se necesita más gente que tenga conocimientos de programación. Y la verdad no tiene pinta de que vaya a cambiar, sino todo lo contrario.

¿Qué tiene que ver esto con un eCRD, puedes preguntarte?

Sencillo, hay eCRD que su configuración o modificación solo pueden hacerlo personas que sepan programar.

Incluso hay eCRD configurables que tienen algunas partes, como la configuración de “edit checks”, en las cuales es necesario tener conocimientos de programación ya que estas partes sólo se pueden configurar codificándolas en un determinado lenguaje de programación.

Esta dependencia se convierte en un punto débil o vulnerable para nuestro estudio clínico, ya que tanto la creación como las modificaciones dependen de personas que suelen tener una alta carga de trabajo, y son difíciles de reemplazar o formar.

Segunda ventaja: Acortar los tiempos de puesta en marcha y cambios

Si quiero crear un eCRD para un estudio clínico y quiero hacerlo en poco tiempo, es mucho más difícil hacerlo si es necesario saber programar para realizar algunas de las tareas. Y esto hará que los tiempos se alarguen y sea mucho más fácil que surjan imprevistos.

Si la herramienta de configuración de un eCRD es una herramienta visual y no es necesario programar, será mucho más fácil y rápido construir el eCRD. Además se podrá hacer siguiendo lo que se denominan metodologías ágiles, es decir, creando una versión y permitiendo que los decisores del eCRD (Patrocinadores) evalúen el eCRD creado y propongan los cambios necesarios a partir de una versión real y funcional del eCRD.

Estos ciclos de revisión son mucho más rápidos y acometibles si la herramienta que permite configurar el eCRD no añade la complejidad de tener que programar, ya que habrá más personal con capacidad para hacer estos cambios.

Como resultado final, se logra un eCRD al gusto del decisor (Promotor), sin tener que incurrir en un alto coste, comparado lo que sería acometer todos estos cambios si tuvieran que realizarse mediante programación.

Tercera ventaja: Simplificar los procesos de validación del eCRD

Para cumplir los requisitos regulatorios es necesario validar que el eCRD configurado cumple los requisitos indicados en el protocolo del estudio.

Esto es mucho más fácil de hacer cuando se usa un entorno configurable, que cuando es necesario programar el eCRD. En un entorno configurable, por ejemplo, según la clasificación GAMP5, el sistema sería un sistema de categoría 4, mientras que si fuera necesario programar el eCRD sería de categoría 5. Los sistemas de la categoría 5 son los más complicados de validar y en los que se tarda más tiempo.

Además de lo anterior, si se cuenta con un editor visual que mantiene un control de la validación del diseño, se estará simplificando mucho más la tarea de validación del sistema.

Un sistema automático de validación del diseño del eCRD se encarga de comprobar que por ejemplo si se elimina un campo del eCRD, no haya ningún "edit check" que esté usando ese campo eliminado.

De este modo, se pueden hacer los cambios mucho más rápido y con mucha mayor seguridad, puesto que es el propio sistema el que valida que no existan inconsistencias en la configuración del eCRD

El editor visual de ShareCRF

ShareCRF cuenta con un editor visual que permite configurar todo el eCRD de manera visual (mediante herramientas de arrastrar y soltar), sin tener que programar absolutamente nada.

El editor dispone de un sistema de validación automática de la configuración del estudio que permite detectar errores o inconsistencias en la configuración del estudio mientras se edita.Esto ahorra mucho tiempo y evita muchos errores en los procesos de configuración del eCRD.

Además ShareCRF cuenta con un avanzado entorno de pruebas, que permite probar todos los cambios y modificaciones de la configuración de nuestro estudio en un entorno diferente al de producción del estudio, y por tanto sin interrumpir a los usuarios, ni poner en riesgo los datos reales del estudio.

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